Schlechte Nachrichten für die 6,1 Millionen Patienten in Deutschland, die auf Inhalatoren angewiesen sind: Sie sind von einer neuen EU-Verordnung betroffen.

Die Verordnung über fluorierte Treibhausgase und neue Regeln zu ozonabbauenden Stoffen soll die Verwendung von F-Gasen mit hohem Treibhauspotenzial in Produkten wie Kühlgeräten, Wärmepumpen, Klimaanlagen und Aerosolsprays vermeiden und sie damit klimafreundlicher machen. Insgesamt würden durch die neuen Regeln bis 2050 etwa 500 Millionen Tonnen CO2-Äquivalente vermieden, heißt es.

Die Sache mit den Aerosolsprays betrifft bei uns 3,5 Millionen Menschen mit medikamentös behandeltem Asthma und 2,6 Millionen Patienten mit dauerhaft verengten Atemwegen durch die chronische Lungenerkrankung COPD. Sie sind auf Dosieraerosole und Pulverinhalatoren angewiesen. Und nun ist es so, dass ein Dosieraerosol die gleiche CO2-Bilanz hat wie 24 Pulverinhalatoren. Deshalb sollen in Europa Apafluran- und Norfluran-haltige Dosieraerosolen durch geeignete Ersatzpräparate abgelöst werden – begrenzt bis 2025, ab 2030 dann verboten. Zwar werden in Deutschland schon jetzt mehr Pulvergeräte als Sprays genutzt, aber es kann ja nie genug sein, wenn’s ums Klima geht: Wann immer es klinisch möglich ist, sollten Pulverinhalatoren und/oder mobile Vernebler (Soft Mist Inhalatoren) verschrieben werden.

Obwohl die gern bemühten Worst-Case-Klimamodellierungen auch nicht verlässlicher sind als die Auspizien römischer Auguren, die den Vogelflug oder Hühnerorakel deuteten, ist Klima auch für manche Mediziner der neue heiße Scheiß: Da gibt es etwa die berüchtigten „Ärzte ohne Grenzen“, die „Ärztinnen und Ärzte für Umweltschutz“ und die „Klimadocs“, die den Inhalator als Klimasünder identifiziert haben. Zu Flugscham, Fleischscham und Heizscham soll jetzt wohl noch die Inhalierscham kommen. Man hört den klimabewegten Weißkittel schon auf den Asthmatiker einreden: „Steigen Sie von zwei FKW-Dosieraerosolen auf zwei Pulverinhalationssysteme um, dann sparen Sie im Jahr etwa so viel Kohlendioxid ein, als würden Sie von einer fleischhaltigen zu einer vegetarischen Ernährung wechseln!“

Zurück zum guten alten Beißholz?

Es geht ja nichts über den CO2-Fußabdruck, jetzt auch bei Therapien mit inhalativen Arzneimitteln. Das sollte auch einem Patienten im Operationssaal bewusst sein, bevor man ihn in die Bewusstlosigkeit schickt: Seine siebenstündige Narkose mit dem Wirkstoff Desfluran kann, je nachdem wie viel Narkosegas dabei verbraucht wird, so viel CO2 freisetzen wie eine viele tausend Kilometer lange Autofahrt. Wenn’s so weitergeht, sind wir bald wieder bei den Betäubungsmitteln vergangener Tage: bei Lachgas, Äther, Chloroform oder gleich dem guten alten Beißholz – klimaneutraler geht’s nicht. Die Verwendung von Desfluran als Inhalationsnarkosemittel ist jedenfalls ab dem 1. Januar 2026 verboten, „es sei denn, eine solche Verwendung ist unbedingt erforderlich und aus medizinischen Gründen darf kein anderes Narkosemittel verwendet werden.“ Das muss dann auch bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats oder der Kommission auf Verlangen nachgewiesen werden.

Nun enthalten Asthmasprays schon lange keine Fluorchlorkohlenwasserstoffe (FCKW) mehr. Als diese in den Ruf gerieten, die Ozonschicht zu zerstören, stiegen die Hersteller um auf Dosieraerosole mit Fluorkohlenstoff (FKW) und Pulverinhalatoren, die ganz ohne Treibgase auskommen: 1990 brachte die schwedische Pharmafirma Astra den ersten Pulverinhalator auf den Markt, der keinerlei Treibgase benötigt, und in den 2000er Jahren wurden die FCKW-Treibmittel durch Apafluran und Norfluran ersetzt. Sie ahnen es bereits: Auch die sind klimaschädlich. Die 900.000 im Jahr 2020 in der Schweiz verschriebenen Asthmasprays sollen geschätzte 9,7 Tonnen Norfluran und 1,5 Tonnen des noch klimawirksameren Apafluran enthalten, sagen die „Ärztinnen und Ärzte für Umweltschutz“. 

Ihre Klimawirkung sei vergleichbar mit jener von rund 20.000 Tonnen CO2, die man einsparen könne. Über derartige Erbsenzählerei können die Chinesen, die mehr als 11 Milliarden Tonnen CO2 pro Jahr raushauen, sich krumm und bucklig lachen.

Im Eid des Hippokrates heißt es zwar, „Meine Verordnungen werde ich treffen zu Nutz und Frommen der Kranken“ (und nicht des Klimas), aber vor 2.400 Jahren wurde ja auch noch nicht wie besinnungslos ums Klima-Kalb getanzt. In Brüssel glaubt man allerdings an die Modellierungen wie der fromme Muslim an Mohammeds nächtlichen Ritt in den Himmel, inzwischen wird alles dem Klimagedöns untergeordnet.

Pulverinhalation nicht für jeden geeignet

In der oben verlinkten EU-Verordnung, die am 7. Februar beschlossen wurde, heißt es auf Seite 5:

(20) Bei der Herstellung von Dosier-Aerosolen für die Verabreichung pharmazeutischer Inhaltsstoffe wird aktuell ein nicht unerheblicher Teil aller in der Union verbrauchten HFKW genutzt. Es stehen Alternativen zur Verfügung, unter anderem von der Industrie neu entwickelte Dosier-Aerosole, die fluorierte Treibhausgase mit niedrigerem GWP als Treibmittel verwenden. Mit dieser Verordnung wird der Dosier-Aerosol-Sektor in das HFKW-Quotensystem aufgenommen, womit für die Industrie ein Anreiz dafür geschaffen wird, auf dem Weg zu saubereren Alternativen voranzuschreiten. Um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen, wird der vorgesehene Quotenmechanismus für den Dosier-Aerosol-Sektor für den Zeitraum 2025 bis 2026 vollständige Quoten garantieren, die dem jüngsten Marktanteil dieses Sektors entsprechen, und die für die anderen Sektoren im Rahmen des Quotensystems geltenden umfassenden Reduktionsziele werden für diesen Sektor erst 2030 gelten.

HFKW, die als Treibmittel in Dosier- Aerosolen verwendet werden, sind für die Gesundheit von Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen von entscheidender Bedeutung. Dosier-Aerosole sind Arzneimittel, die strengen Bewertungen unterliegen, einschließlich klinischer Studien zur Sicherstellung der Patientensicherheit. Durch eine Zusammenarbeit zwischen der Kommission, den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur sollte ein reibungsloses Genehmigungsverfahren für Dosier-Aerosole, bei denen fluorierte Treibhausgase mit niedrigem GWP-Wert und entsprechende Alternativen zur Anwendung kommen, gefördert und somit der Übergang zu saubereren Lösungen sichergestellt werden.

Aus medizinischer Sicht ist an dieser Verordnung einiges zu kritisieren. Bei der Wahl des Inhalators spielen nämlich verschiedene Faktoren eine Rolle, etwa die Einfachheit der Handhabung und die Atemtechnik. Bei der Pulver-Inhalation ist ein kräftiger Atemzug nötig, um das Pulver an den Wirkort zu bringen – für Kleinkinder und ältere Menschen oft schwierig bis unmöglich. Und sowohl für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls als auch für Beatmungs-Patienten kommt eine Pulverinhalation nicht infrage.

Lungenärzte widersprechen

Wie Dirk Maxeiner kürzlich im „Sonntagsfahrer“ schrieb, hatten Lungenärzte schon 2022 an der Verordnung einiges zu kritisieren:

„Die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP), Deutsche Lungenstiftung (DLS), Deutsche Atemwegsliga, Bundesverband der Pneumologen, Schlaf- und Beatmungsmediziner (BdP) sowie der Verband Pneumologischer Kliniken (VPK) wiesen darauf hin, dass Asthmapatienten auf Inhalatoren angewiesen seien, die mit klimaschäd­lichen Treibgasen betrieben werden. ,Insbesondere für die am schwersten Erkrankten könnte dann keine sichere Therapie mehr gewährleistet werden. Das gilt auch für künstlich beatmete Patienten‘.“

Auch seien für die Inhalationstherapie in einer Notsituation treibgasbetriebene Dosier-Aerosole derzeit in den allermeisten Fällen nicht zu ersetzen. Sie mahnen deshalb eine Ausnahmeregelung für Dosier-Aerosole an. Eine löbliche Intervention, vor allem im Vergleich zu dem Teil der Ärzteschaft, der nicht den Menschen, sondern offenbar gleich den ganzen Planeten retten will. In der Stellungnahme der Lungenärzte hieß es unter anderem wörtlich:

(…) Für inhalative Medikamente stehen vier verschiedene Inhalationssysteme zur Verfügung: elektrische Vernebler, Treibgas-betriebene Dosieraerosole, Pulverinhalatoren, Sprühvernebler (System ohne Treibgas).
In der Anwendung hat jedes dieser Systeme Vor- und Nachteile. Nicht jedes Medikament steht in jedem beliebigen Inhalationssystem zur Verfügung.
(...) Auch für die Inhalationstherapie im Notfall (z. B. mit Salbutamol) sind treibgasbetriebene Dosieraerosole derzeit in den allermeisten Fällen nicht zu ersetzen.
Eine Begrenzung der Herstellung treibgasbetriebener Dosieraerosole ab 2025 würde einen Teil unserer Patienten, darunter die am schwersten Erkrankten, z. B. auch die beatmeten Patienten, ohne jede Therapiealternative lassen.
Umweltfreundliche Treibgasaerosole sind nach Auskunft der Industrie bereits in der Entwicklung. Sie werden vor 2030 jedoch nicht zur Verfügung stehen.
Wir appellieren daher an die Europäische Kommission, eine Ausnahmeregelung für treibgasbetriebene Dosieraerosole für inhalative Medikamente bis 2030 zu erteilen.

In der EU-Verordnung wird die Situation hingegen so dargestellt, als seien alle Inhalative und Inhalationssysteme gleich bzw. beliebig austauschbar, obwohl es Medikamente als Inhalationstherapie für Hemmung der Entzündung (tägliche Dauermedikation) und für den Notfall (im Fall von Atemnot anzuwenden) zur Erweiterung der Atemwege gibt. 

Röcheln fürs Klima

In einem Vortrag hatte sich Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Pharmazeutischer Technologe an der Universität Düsseldorf, schon 2008 einschlägig geäußert:

Pulverinhalatoren (...) Das Problem in der Praxis: Auf dem Markt befindet sich eine Vielzahl sehr unterschiedlich gebauter Geräte, jeder Hersteller setzt auf sein eigenes System. (...) Kleinebudde stellte die Besonderheiten jedes Gerätes vor und gab zu bedenken: Ein beliebiger Austausch einer ärztlichen Verordnung oder gar ein Hin- und Herspringen zwischen verschiedenen Pulverinhalatoren, z.B. aufgrund von Rabattverträgen, sei nur vertretbar, wenn der Patient bei jeder Neuverordnung speziell geschult wird (was zum Beispiel beim Bezug über Versandapotheken zum Problem werden kann). Welches Gerät "das beste" ist, lässt sich, so Kleinebudde, nicht beantworten. Es komme immer auf die individuelle Situation an.

Nicht jeder Patient kommt mit einem Pulverinhalator zurecht, aber das interessiert den EU-Amtsschimmel nicht, der unentwegt „Aber das Klima!“ wiehert. Röcheln fürs Klima, das ist der Preis, den der Mensch zu zahlen hat.

Der Teufel steckt, wie fast immer, im Detail: „Um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen, wird der vorgesehene Quotenmechanismus für den Dosier-Aerosol-Sektor für den Zeitraum 2025 bis 2026 vollständige Quoten garantieren, die dem jüngsten Marktanteil dieses Sektors entsprechen,...“, heißt es in der Verordnung. Was in der Praxis bedeutet: Durch die Leitlinie werden die Marktanteile der Dosier-Aerosole für 2024 voraussichtlich verkleinert, wenn es den Ärzten gelingt, viele Patienten zu überreden, von den bisherigen Dosier-Aerosolen zu Pulverinhalatoren zu wechseln. Und wenn Patienten es auch bei Problemen nach dem Wechsel nicht wagen oder es nicht durchsetzen können, wieder auf die frühere Medikation mit Dosier-Aerosol zurückzukehren.

Die Leitlinie erzeugt dann auf diesem Wege die Grundlage für zu knapp bemessene Quoten in den Jahren 2025 und 2026. Mit anderen Worten: Arzneimittelmangel mit Ansage. Und die EU ist dann aus dem Schneider, sie kann darauf verweisen, dass sie ja ganz aktuelle Daten zugrunde gelegt hat: „die jüngsten Marktanteile“. Und wie die jüngsten Marktanteile aussehen, dafür sorgen die Leitlinie und die verordnenden Klimaschutz-Ärzte. Die Entscheidung des Patienten erübrigt sich letztlich, wenn die Produktion erst begrenzt und dann ganz verboten wird. Dann hat er keine Wahlmöglichkeiten. Er muss dann das nehmen, was noch produziert werden darf.

Neue Zulassungen im Schweinsgalopp?

Dann ist da die Frage: Ist unter einem „reibungslosen Genehmigungsverfahren“ vielleicht eine Schnellzulassung zu verstehen? Bis zur Genehmigung der Corona-„Impfstoffe“ im Schweinsgalopp war es ja so: „Die Entwicklung eines neuen Medikaments verläuft über viele Stationen; von der Idee bis zur ersten Zulassung dauert es in der Regel mehr als 13 Jahre. Und weitere Jahre vergehen, bis es auch für alle Altersgruppen zur Verfügung steht, für die es sich eignet" (siehe hier).

Und: Was passiert, wenn es die Hersteller nicht schaffen, die geforderten Dosier-Aerosole bis 2030 zu entwickeln? Nimmt dann der Meldeaufwand nicht überhand? Einfuhrunternehmen und Hersteller müssen jährlich umfangreiche Daten an die Kommission melden (siehe EU-Verordnung Artikel 26 „Berichterstattung durch Unternehmen“ und der in Artikel 26 genannte Anhang IX). Warum werden die Auswirkungen der Verordnung erst 2028 überprüft (siehe Übergangs- und Schlussbestimmungen der EU-Verordnung auf Seite 47)?

Und warum wird in einer Pressemitteilung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) vom 29. Januar 2024 über die neue EU-Verordnung nicht erwähnt, dass auch Medikamente davon betroffen sind und die bisherigen Dosier-Aerosole erst mengenmäßig begrenzt und bald ganz verboten werden? In der Pressemitteilung ist nur von Kühlschränken, Klimaanlagen, Wärmepumpen oder elektrischen Schaltanlagen die Rede. Vielleicht, weil die 6,1 Millionen Patienten in Deutschland, die von der EU-Verordnung betroffen sind, das besser nicht wissen sollten? Schließlich dürfen auch die bei der Wahl zum EU-Parlament im Juni ihre Stimme abgeben. 

Vor allem wüssten wir gern: Ist es begründbar und gerechtfertigt, Medikamente aus – noch dazu fragwürdigen – Klimaschutzgründen zu verknappen und zu verbieten und somit die Lebensqualität und Gesundheit von Menschen zu gefährden?

Claudio Casula arbeitet als Autor, Redakteur und Lektor bei der Achse des Guten.